KESEHATAN|KABARNUSANTARA.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta agar produk obat yang mengandung Ranitidin ditarik dari peredaran, BPOM merilis permintaan itu pada Jumat, 4 Oktober 2019 lalu.
Dari siaran resmi BPOM, persetujuan pembelian produk obat Ranitidin itu berawal dari persetujuan Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA AS) dan Badan Kedokteran Eropa (EMA).
Namun pada tanggal 13 September 2019, lembaga pengawas obat di AS dan Eropa mengeluarkan persetujuan tentang temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah relatif kecil pada sampel produk obat yang mengandung bahan aktif Ranitidin.
Dari hasil penelitian tersebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat dibentuk secara alami, sementara menurut hasil studi global, nilai ambang batas cemaran NDMA yang diizinkan adalah 96 nanogram per hari.
Jika menghabiskan melebihi batas itu terus-menerus dalam waktu yang lama, NDMA akan menentang karsinogenik atau melawan kanker.
Bahkan BPOM telah mengeluarkan informasi awal kepada Tenaga Profesional Kesehatan pada 17 September 2019 terkait keamanan produk obat Ranitidin yang tercemar NDMA. BPOM mengimbau perlunya prinsip kehati-hatian dalam menerima obat Ranitidin untuk pasien.
Selain itu, BPOM juga melakukan pengujian terhadap beberapa sampel produk obat Ranitidin, hasil pengujian tersebut menambahkan sejumlah produk obat Ranitidin mengandung cemaran NDMA melebihi ambang batas normal.
Dengan dasar hasil pengujian itu, BPOM mengalihkan beberapa perusahaan farmasi untuk menyetop produksi dan distribusi obat Ranitidin yang menggunakan NDMA melewati ambang batas dan meminta produk-produk tersebut ditarik dari peredaran.
“Industri farmasi diwarnai untuk melakukan pengujian mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik penuh sukarela cadangan cemaran melebihi ambang batas yang diizinkan,” tulis BPOM dalam siaran resminya.
BPOM mengumumkan uji coba untuk mengumumkan pembagian NDMA akan dilakukan terhadap semua produk obat Ranitidin yang diterbitkan di Indonesia.
Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk mengatasi penyakit asam lambung dan tukak usus. BPOM mengizinkan peredaran obat sejak 1989, obat ini biasa berupa tablet, sirup dan injeksi.
Reporter : Evan SR
Editor : AMK
